બાયો ફાર્માસ્યુટિકલ આથો પ્રક્રિયામાં pH સ્તરનું નિરીક્ષણ

બાયોફાર્માસ્યુટિકલ્સમાં આથો પ્રક્રિયા માટે pH સેન્સર કેવી રીતે પસંદ કરવા જોઈએ?

બાયોફાર્માસ્યુટિકલ આથો માટે યોગ્ય pH સેન્સર પસંદ કરવું એ એક મહત્વપૂર્ણ એન્જિનિયરિંગ નિર્ણય છે જે પ્રક્રિયાની વિશ્વસનીયતા, ડેટા અખંડિતતા, ઉત્પાદન ગુણવત્તા અને નિયમનકારી પાલનને અસર કરે છે. પસંદગીનો સંપર્ક વ્યવસ્થિત રીતે થવો જોઈએ, ફક્ત સેન્સર કામગીરી જ નહીં પરંતુ સમગ્ર બાયોપ્રોસેસિંગ વર્કફ્લો સાથે સુસંગતતાને પણ ધ્યાનમાં રાખીને.

1. ઉચ્ચ-તાપમાન અને દબાણ પ્રતિકાર
બાયોફાર્માસ્યુટિકલ પ્રક્રિયાઓ સામાન્ય રીતે ઇન-સીટુ સ્ટીમ સ્ટરિલાઇઝેશન (SIP) નો ઉપયોગ કરે છે, સામાન્ય રીતે 121°C અને 1-2 બાર પ્રેશર પર 20-60 મિનિટ માટે. તેથી, કોઈપણ pH સેન્સરને નિષ્ફળતા વિના આવી પરિસ્થિતિઓમાં વારંવાર સંપર્કમાં રહેવું જોઈએ. આદર્શરીતે, સલામતી માર્જિન પ્રદાન કરવા માટે સેન્સરને ઓછામાં ઓછા 130°C અને 3-4 બાર માટે રેટ કરવું જોઈએ. થર્મલ સાયકલિંગ દરમિયાન ભેજ પ્રવેશ, ઇલેક્ટ્રોલાઇટ લિકેજ અથવા યાંત્રિક નુકસાનને રોકવા માટે મજબૂત સીલિંગ આવશ્યક છે.

2. સેન્સર પ્રકાર અને સંદર્ભ સિસ્ટમ
આ એક મુખ્ય ટેકનિકલ વિચારણા છે જે લાંબા ગાળાની સ્થિરતા, જાળવણીની જરૂરિયાતો અને ફાઉલિંગ પ્રતિકારને અસર કરે છે.
ઇલેક્ટ્રોડ રૂપરેખાંકન: સંયુક્ત ઇલેક્ટ્રોડ્સ, જે માપન અને સંદર્ભ તત્વો બંનેને એક જ બોડીમાં સંકલિત કરે છે, સ્થાપન અને સંચાલનની સરળતાને કારણે વ્યાપકપણે અપનાવવામાં આવે છે.
સંદર્ભ સિસ્ટમ:
• પ્રવાહીથી ભરેલું સંદર્ભ (દા.ત., KCl સોલ્યુશન): ઝડપી પ્રતિભાવ અને ઉચ્ચ ચોકસાઈ પ્રદાન કરે છે પરંતુ સમયાંતરે રિફિલિંગની જરૂર પડે છે. SIP દરમિયાન, ઇલેક્ટ્રોલાઇટ નુકશાન થઈ શકે છે, અને છિદ્રાળુ જંકશન (દા.ત., સિરામિક ફ્રિટ્સ) પ્રોટીન અથવા કણો દ્વારા ભરાઈ જવાની સંભાવના ધરાવે છે, જેના કારણે ડ્રિફ્ટ અને અવિશ્વસનીય વાંચન થાય છે.
• પોલિમર જેલ અથવા સોલિડ-સ્ટેટ રેફરન્સ: આધુનિક બાયોરિએક્ટર્સમાં વધુને વધુ પસંદ કરવામાં આવે છે. આ સિસ્ટમો ઇલેક્ટ્રોલાઇટ રિપ્લેનિશમેન્ટની જરૂરિયાતને દૂર કરે છે, જાળવણી ઘટાડે છે અને વિશાળ પ્રવાહી જંકશન (દા.ત., PTFE રિંગ્સ) ધરાવે છે જે ફોલિંગનો પ્રતિકાર કરે છે. તેઓ જટિલ, ચીકણા આથો માધ્યમોમાં શ્રેષ્ઠ સ્થિરતા અને લાંબી સેવા જીવન પ્રદાન કરે છે.

3. માપન શ્રેણી અને ચોકસાઈ
વિવિધ પ્રક્રિયા તબક્કાઓને સમાવવા માટે સેન્સરે વ્યાપક કાર્યકારી શ્રેણી, સામાન્ય રીતે pH 2–12, આવરી લેવી જોઈએ. જૈવિક પ્રણાલીઓની સંવેદનશીલતાને ધ્યાનમાં રાખીને, માપનની ચોકસાઈ ±0.01 થી ±0.02 pH એકમોની અંદર હોવી જોઈએ, જે ઉચ્ચ-રિઝોલ્યુશન સિગ્નલ આઉટપુટ દ્વારા સમર્થિત હોવી જોઈએ.

૪. પ્રતિભાવ સમય
પ્રતિભાવ સમયને સામાન્ય રીતે t90 તરીકે વ્યાખ્યાયિત કરવામાં આવે છે - pH માં એક પગલું ફેરફાર પછી અંતિમ વાંચનના 90% સુધી પહોંચવા માટે જરૂરી સમય. જ્યારે જેલ-પ્રકારના ઇલેક્ટ્રોડ્સ પ્રવાહીથી ભરેલા ઇલેક્ટ્રોડ્સ કરતા થોડો ધીમો પ્રતિભાવ દર્શાવી શકે છે, તેઓ સામાન્ય રીતે આથો નિયંત્રણ લૂપ્સની ગતિશીલ આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરે છે, જે સેકન્ડને બદલે કલાકદીઠ સમયરેખા પર કાર્ય કરે છે.

5. બાયોસુસંગતતા
કોષની કાર્યક્ષમતા અથવા ઉત્પાદનની ગુણવત્તા પર પ્રતિકૂળ અસરો ટાળવા માટે કલ્ચર માધ્યમના સંપર્કમાં આવતી બધી સામગ્રી બિન-ઝેરી, બિન-લીચિંગ અને નિષ્ક્રિય હોવી જોઈએ. રાસાયણિક પ્રતિકાર અને જૈવ સુસંગતતા સુનિશ્ચિત કરવા માટે બાયોપ્રોસેસિંગ એપ્લિકેશનો માટે રચાયેલ વિશિષ્ટ કાચ ફોર્મ્યુલેશનની ભલામણ કરવામાં આવે છે.

6. સિગ્નલ આઉટપુટ અને ઇન્ટરફેસ
• એનાલોગ આઉટપુટ (mV/pH): કંટ્રોલ સિસ્ટમમાં એનાલોગ ટ્રાન્સમિશનનો ઉપયોગ કરતી પરંપરાગત પદ્ધતિ. ખર્ચ-અસરકારક પરંતુ લાંબા અંતર પર ઇલેક્ટ્રોમેગ્નેટિક હસ્તક્ષેપ અને સિગ્નલ એટેન્યુએશન માટે સંવેદનશીલ.
• ડિજિટલ આઉટપુટ (દા.ત., MEMS-આધારિત અથવા સ્માર્ટ સેન્સર્સ): ડિજિટલ સિગ્નલો ટ્રાન્સમિટ કરવા માટે ઓનબોર્ડ માઇક્રોઇલેક્ટ્રોનિક્સનો સમાવેશ કરે છે (દા.ત., RS485 દ્વારા). ઉત્તમ અવાજ પ્રતિરક્ષા પૂરી પાડે છે, લાંબા-અંતરના સંદેશાવ્યવહારને સમર્થન આપે છે, અને કેલિબ્રેશન ઇતિહાસ, સીરીયલ નંબરો અને ઉપયોગ લોગના સંગ્રહને સક્ષમ કરે છે. ઇલેક્ટ્રોનિક રેકોર્ડ્સ અને સહીઓ અંગે FDA 21 CFR ભાગ 11 જેવા નિયમનકારી ધોરણોનું પાલન કરે છે, જે તેને GMP વાતાવરણમાં વધુને વધુ પસંદ કરે છે.

7. ઇન્સ્ટોલેશન ઇન્ટરફેસ અને રક્ષણાત્મક આવાસ
સેન્સર બાયોરિએક્ટર પર નિયુક્ત પોર્ટ (દા.ત., ટ્રાઇ-ક્લેમ્પ, સેનિટરી ફિટિંગ) સાથે સુસંગત હોવું જોઈએ. હેન્ડલિંગ અથવા ઓપરેશન દરમિયાન યાંત્રિક નુકસાન અટકાવવા અને વંધ્યત્વ સાથે સમાધાન કર્યા વિના સરળતાથી બદલવાની સુવિધા આપવા માટે રક્ષણાત્મક સ્લીવ્સ અથવા ગાર્ડ્સ સલાહભર્યું છે.